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> Wachstumsfaktoren für die Zellkultur
Zur Unterstützung der Hersteller und Entwickler von Zelltherapien hat ACROBiosystems eine breite Palette an hochwertigen Zytokinen für die In-vitro-Kultur von Immunzellen, Stammzellen, Organoiden und verschiedenen anderen Zelltypen entwickelt. Wir bieten auch Premium(Pre-GMP) und GMP-Qualitäten für unsere Zytokine an, um den Anforderungen verschiedener Entwicklungsstadien und Anwendungen besser gerecht zu werden. Alle drei Zytokinqualitäten werden nach einem ähnlichen Produktionsverfahren hergestellt, so dass ein nahtloser Übergang zwischen den Qualitäten möglich ist. So ermöglichen wir Ihnen einen nahtlosen Übergang zwischen unseren Produkten und beschleunigen Ihre Forschung und Entwicklung.
| Premium(Pre-GMP) klasse | GMP-Klasse | |
|---|---|---|
| Application | Research and Development; Preclinical research， seamless transition into clinical phases | Designed to meet clinical phase requirements and bolster your IND application to various regulatory bodies. |
| Quality System | ISO 9001 /ISO 13485 Certified | ISO 9001 /ISO 13485 Certified (Development stage) GMP Quality Management System (Production stage) |
| Production | ISO certified facilities | GMP certified facilities |
| Transient or stable cell lines | Stable cell lines (Full inspection according to USP and ChP) | |
| Animal-origin free materials or BSE/TSE free | Animal-origin free materials or BSE/TSE free | |
| Pharmaceutical-grade materials | Pharmaceutical-grade materials | |
| Strict sterilization filtration | Strict sterilization filtration | |
| Class C+A room with manual aseptic filling (ISO5) | B+A Cleanroom aseptic filling | |
| No additional virus clearance steps | Additional specific virus removal processes | |
| Quality Control | Sterility / Mycoplasma testing | Sterility / Mycoplasma testing |
| Endotoxin control and detection | Endotoxin control and detection | |
| Validated key equipment and analytical instruments | Validated equipment /analytical instruments/analytical methods（Audit trail available） | |
| Residual DNA/HCP testing | Residual DNA/HCP testing | |
| Limited adventitious agent testing | Stricter standards for viral residues alongside animal safety evaluations (select products). | |
| Documentation | Common regulatory support | Comprehensive regulatory support files |
| DMF filing (Few products) | DMF filing (All products) |
Der Übergang von Premium(Pre-GMP) zu GMP 
Zytokine sind wichtige Rohstoffe, die bei der Zellkultivierung für zell- und gentherapeutische Arzneimittel (CGT) verwendet werden. In der vorklinischen Phase wird in der Regel weder der Sicherheit noch der Qualität der Rohstoffe Priorität eingeräumt. In diesem Fall können nur Produkte für Forschungszwecke verwendet werden. In späteren Phasen der Arzneimittelentwicklung, z. B. in der CMC- oder klinischen Phase, ist es jedoch notwendig, die Rohstoffe durch GMP-konforme Materialien zu ersetzen, um die behördlichen Richtlinien zu erfüllen. In dieser Übergangsphase wird viel Energie in die Neubewertung und Validierung neuer Rohstoffe gesteckt.
Um den Übergang von der vorklinischen Entwicklung in die klinische Phase zu erleichtern, bieten wir verschiedene Zytokinqualitäten an, die als nahezu identisch in ihrer Bioaktivität bewertet wurden, zusammen mit der für GMP-Produkte erforderlichen Dokumentation. Wir empfehlen die Verwendung unserer Premium(Pre-GMP) Rohstoffe in der frühen Entwicklungsphase, um beim Eintritt in die CMC- oder klinischen Phasen nahtlos auf unsere GMP-Rohstoffe übergehen und die Anzahl der durchgeführten Reevaluierungs- und Validierungsstudien minimieren zu können.
Steril
Tierischen Ursprungs Frei
Hohe Reinheit ≥95%
Hohe Bioaktivität, bestätigt durch zellbasierte Assays
Premium(Pre-GMP) und GMP-Qualitäten verfügbar
Geringes Endotoxin≤0.1 EU/μg
Frei von Trägern
Ähnlich der natürlichen Konformation und Modifikationen
Konsistent von Charge zu Charge
With a portfolio of over 5,000 recombinant proteins and an industry-leading, scale-up ready protein development platform, ACROBiosystems has accumulated over 10 years of experience in developing recombinant proteins. Using this platform, our custom GMP-grade protein services are designed to ensure that our proteins are both structurally designed and validated for cellular therapies manufacturing. We take care to adhere strictly to the GMP guidelines with our comprehensive quality management system and quality controls, providing you with high-quality raw materials without disrupting your development process. Our custom GMP-grade protein service is a one-stop service based on your needs to maximize your therapy’s success. We offer two different developmental processes: converting our non-GMP protein products to GMP or developing a custom GMP-grade protein product from scratch.
ACRO’s Human IL-2, Premium(Pre-GMP) grade (Cat. No.IL2-H5215) has higher bioactivity than that of other competitors when activates T cell with CD3/CD28 magnetic beads at different concentrations.
Bioactivity of three different lots of Recombinant Human TGF-Beta 1 TGFB1 (Cat. No. TG1-H4212) is verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
Bioactivity of three different lots of Recombinant Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) is verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
Recombinant Human IL-15 Protein (premium grade), designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.
Human IL-7 Protein (premium grade) designed for preclinical stage, has the same functional activity and performance as GMP Grade IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases.
GMP Human IL-7 (Cat. No.GMP-L07H24) stimulates proliferation of PHA-P-activated human peripheral blood mononuclear cell (PBMC). The EC50 for this effect is 3.821 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 1.0 ⅹ10^8 IU/mg, which is calibrated against human IL-7 WHO International Standard (NIBSC code: 90/530) (QC tested).
The cell-based assay shows that GMP Human IL-7 (Cat. No. GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.
Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (Cat. No.GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.
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