Hintergrund
Mit einem Portfolio von über 5.000 rekombinanten Proteinen und einer branchenführenden Proteinentwicklungsplattform, die von Laborbedigungen auf die Großproduktion übertragbar ist, hat ACROBiosystems über 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung rekombinanter Proteine gesammelt. Mit Hilfe dieser Plattform stellen unsere kundenspezifischen GMP-Protein-Service sicher, dass unsere Proteine sowohl strukturell entwickelt als auch für die Herstellung zellulärer Therapien validiert sind. Mit unserem umfassenden Qualitätsmanagementsystem und unseren Qualitätskontrollen achten wir auf die strikte Einhaltung der GMP-Richtlinien und versorgen Sie mit hochwertigen Rohstoffen, ohne Ihren Entwicklungsprozess zu unterbrechen. Unser kundenspezifischen GMP-Protein-Service ist ein Service aus einer Hand, der sich an Ihren Bedürfnissen orientiert und den Erfolg Ihrer Therapie maximiert. Wir bieten zwei verschiedene Entwicklungsprozesse an: die Umwandlung unserer nicht GMP-konformen Proteinprodukte in GMP-Produkte oder die Entwicklung eines kundenspezifischen Proteinprodukts in GMP-Qualität von Grund auf.
Kundenspezifischer GMP-Protein-Serviceablauf
Um einen nahtlosen Übergang von der vorklinischen Entwicklung zur klinischen Phase zu ermöglichen, empfehlen wir Ihnen, die entsprechenden Schlüsselrohstoffe so früh wie möglich während der vorklinischen Studien zu identifizieren. Für jedes unserer maßgeschneiderten Projekte steht Ihnen ein engagiertes Projektmanagement-Team zur Seite, das Sie während des gesamten Prozesses unterstützt.
Unmittelbarer Entwicklungsbedarf: Verwenden Sie unsere nicht GMP-konformen Proteine (Premium- oder RUO-Reagenzien), um Zeit und Kosten zu sparen und Fristen einzuhalten.
Mittelfristige Versorgung mit kritischen Reagenzien: Garantierte Massenproduktion gewährleistet die Konsistenz von Charge zu Charge.
Langfristige Produktentwicklung: Nutzen Sie das Fachwissen von ACROBiosystems über mehrere Plattformen hinweg.
Industry-leading Custom GMP Service Development and Manufacturing Platform
Anpassung unserer Nicht-GMP-Proteine an GMP
Die GMP-Proteinprodukte verwenden denselben Klon, dieselbe Sequenz und dasselbe Expressionssystem wie unsere Nicht-GMP-Proteine und haben dieselbe Leistung. So können Ihre Rohstoffe problemlos in GMP-Qualität überführt werden. Aus unserem umfangreichen Katalog können wir unsere vorhandenen Rohstoffe ohne GMP-Qualität schnell in GMP-Qualität umwandeln.
Von Grund auf zu GMP
Wir können auch kundenspezifische Entwicklungsdienste von Grund auf anbieten. Nach der Umstellung auf GMP-Qualität können unsere Produkte skaliert werden und Ihren Anforderungen in der klinischen Forschung und darüber hinaus entsprechen.
SDS-PAGE, SEC-MALS, ELISA, SPR/BLI, FACS, Zellfunktion, Sterilität, Mykoplasmen, Endotoxin
Wenn Sie eine grundlegende technische Bewertung und einen Kostenvoranschlag benötigen, füllen Sie bitte online unsere
GMP-konforme Serviceanfrage für kundenspezifische Proteine aus und unser technisches Personal wird sie entsprechend bewerten. Die Bewertungsergebnisse werden an die im Formular angegebene E-Mail-Adresse gesendet. Wenn keine GMP-Qualität benötigt wird, dies aber für die Zukunft geplant ist, füllen Sie bitte unser Formular für Nicht-GMP-Qualität aus.
Sollten Sie weitere Fragen oder Bedenken haben, können Sie uns gerne direkt eine E-Mail an
custom@acrobiosystems.com schicken oder unseren Kundendienst anrufen: +1 800-810-0816 für ein Beratungsgespräch.
Plattformen
Branchenführende Plattform zur Entwicklung rekombinanter Proteine
Wir bei ACROBiosystems haben mehr als 5.000 rekombinante Proteinprodukte entwickelt und verfügen über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Proteinen. Von der Gensynthese/Vektorkonstruktion bis zur Proteinexpression/Reinigung bieten wir alles aus einer Hand an. Dies umfasst alle Schritte vom Proteindesign über die Codon-Optimierung, die Gensynthese, die Aufreinigung bis hin zur Übertragung vom Labor auf die Großanlage. Verschiedene Expressionssysteme, Aufreinigungsmethoden und Protein-Tags/Markierungen können je nach Bedarf ausgewählt werden, um den Erfolg Ihrer Therapie zu maximieren.
Tierische komponentenfreie Prozesse (ACFP) unter GMP-Konformität
Unsere GMP-Einrichtungen umfassen Reinräume der ISO-Stufe 5 für den gesamten Produktionsprozess und sind für Online- und Vor-Ort-Audits verfügbar. Jeder Schritt ist automatisiert oder wird unter sterilen Bedingungen durchgeführt, um das Risiko einer externen Kontamination zu minimieren. Für die Produktion und die Reinigungsverfahren werden Geräte und Medien verwendet, die nachweislich tierversuchsfrei sind.
Umfassende Qualitätsmanagementsysteme zur Beschleunigung der klinischen Prozesse
Da rekombinante Proteine aus biologischen Systemen hergestellt werden, sind sie aufgrund der Herstellungsumgebung und -prozesse anfällig für Schwankungen von Charge zu Charge. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Schlüsselmaterialien erfordert besondere Aufmerksamkeit im Herstellungsprozess und bei der Qualitätskontrolle. . ACROBiosystems verfügt über mehrere leistungsstarke Proteinanalyseplattformen, mit denen umfassende Qualitätsprüfungen durchgeführt werden können, um eine stabile und zuverlässige Qualität und eine strenge Kontrolle exogener Verunreinigungen während des gesamten Prozesses zu gewährleisten. Somit kann die Sicherheit (Sterilität, Mykoplasmen, exogene Viren, Endotoxine usw.) in Übereinstimmung mit den behördlichen Anforderungen gewährleistet werden.
Zytokine in GMP-Qualität
ACROBiosystems hat sich der Entwicklung hochwertiger Reagenzien verschrieben, die in der klinischen Phase von Immunzelltherapeutika eingesetzt werden. Auf der Grundlage des GMP-Qualitätsmanagementsystems in Verbindung mit den Produktionsspezifikationen von Zelltherapie-Medikamenten haben wir erfolgreich eine Reihe von hochwertigen GMP-Zytokinen wie
IL-15,
IL-7 und
IL-21.entwickelt. Diese Produkte werden nach strengen Qualitätsmanagement- und Freigabeteststandards hergestellt. Unsere Zytokine* in GMP-Qualität können die klinische Forschung von Immunzelltherapeutika besser unterstützen und die weltweite Zulassung von biologischen Produkten beschleunigen.
* Die Produkte von ACROBiosystems in GMP-Qualität sind für die Forschung, die Herstellung oder die Ex-vivo-Verwendung bestimmt. VORSICHT: Nicht für In-vivo-Anwendungen beim Menschen bestimmt.
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