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Zytokine in GMP-Qualität

Zytokine in GMP-Qualität
EINFÜHRUNG
Die Immunzelltherapie in Form von CAR-T/NK-Zellen hat bei der Behandlung verschiedener bösartiger Tumore wie Leukämie, Lymphom und multiplem Myelom erhebliche therapeutische Wirkung gezeigt. Da immer mehr Immunzelltherapien in das Stadium der klinischen Forschung eintreten, haben Qualitätsmanagementsysteme in der Industrie mehr Beachtung erlangt. Bei der Herstellung von Produkten für die Immunzelltherapie werden Zytokine wie IL-15, IL-7 und IL-21 als wichtige Rohstoffe für die Aktivierung und Vermehrung von T/NK-Zellen verwendet. Die FDA und die chinesische Pharmakopöe haben einschlägige Vorschriften für die Verwendung dieser wichtigen Materialien. Die FDA CMC empfiehlt die Verwendung von Materialien, die von der FDA zugelassen sind oder für den klinischen Einsatz geeignet sind. In Bezug auf die Vorschriften des chinesischen Arzneibuchs (Pharmakopöe) sollte der Verwendung von Materialien mit geringem Risiko, wie z. B. GMP-Materialien, gegenüber Materialien ohne GMP-Qualität Vorrang eingeräumt werden. Daher sind sichere, wirksame und verträgliche Zytokine entscheidend für den Erfolg von F&E-Prozessen und für die Anwendungen von Immunzelltherapeutika.
ACROBiosystems hat sich der Entwicklung hochwertiger Reagenzien verschrieben, die in der klinischen Phase von Immunzelltherapeutika eingesetzt werden. Auf der Grundlage des GMP-Qualitätsmanagementsystems in Verbindung mit den Produktionsspezifikationen von Zelltherapie-Medikamenten haben wir erfolgreich eine Reihe von hochwertigen GMP-Zytokinen wie IL-15, IL-7 und IL-21 entwickelt. Diese Produkte werden nach strengen Qualitätsmanagement- und Freigabeteststandards hergestellt. Unsere Zytokine* in GMP-Qualität können die klinische Forschung von Immunzelltherapeutika besser unterstützen und die weltweite Zulassung von biologischen Produkten beschleunigen.
*  Die Produkte von ACROBiosystems in GMP-Qualität sind für die Forschung, die Herstellung oder die Ex-vivo-Verwendung bestimmt. VORSICHT! Nicht für In-vivo-Anwendungen beim Menschen bestimmt.

GMP Grade Cytokines

ACROBiosystems GMP-Qualitätsmanagement-System
Qualitätsmanagement-System

Hergestellt und QC-geprüft unter GMP-Konformität

Entwickelt nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016

Tierversuchsfreie Materialien

Materialien, die von zugelassenen Lieferanten bezogen werden

ISO 5 Reinräume und automatische Abfüllanlagen

Qualifiziertes und gut geschultes Personal

Qualitätsbezogene Dokumente, die von der QA geprüft und genehmigt wurden

Vollständige Chargenproduktions- und Kontrollprotokolle

Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung

Validierung der analytischen Verfahren

Durchgeführte Stabilitätsstudien

Umfassende regulatorische Unterlagen (RSF)

Automatische Abfüllanlagen
Automatic filling equipment
Sterilisationsgeräte
terilization equipment

GMP Grade Cytokines

Strenge Qualitätsstandards
(Beispiel für GMP IL-15 Freisetzungsstandard)

SDS-PAGE>95%

Endotoxingehalt weniger als 10 EU/mg

Restgehalt an Wirtszell-DNA weniger als 0,02ng/μg

Restgehalt an Wirtszellproteinen weniger als 0,5ng/ug

Biologische Aktivität >0,8 x 107 IU/mg (Referenz der WHO Human IL-15 (NIBSC-Code: 90/530) als Standard)

Mikrobielle Tests

Mykoplasmen-Tests

In-vitro-Virusuntersuchung

Konsistenz von Charge zu Charge

Umfassende Stabilitätsdaten verfügbar (beschleunigte, Einfrier/Auftau-, Langzeit- und Versandstabilitätsprüfung)

GMP Grade Cytokines

Produktmerkmale

Strenge Qualitätskontrollstandards

- 16 Qualitätskontrollstandards.

- Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil (Prüfung auf Sterilität, Mykoplasma, Endotoxin und Restverunreinigungen).

- Hohe Stabilität und Konsistenz von Charge zu Charge

Qualitätsmanagementsystem nach GMP

- ISO 5 Reinräume für die Abfüllung.

- Rohstoffe und Verpackungsmaterial sind registriert.

- Es stehen Möglichkeiten für Online- und Vor-Ort-Prüfungen zur Verfügung.

Vorabgenehmigung zur Zulassung von biologischen Produkten

- Ein umfassender Satz der regulatorischen Dokumente ist verfügbar.

- Validierungsberichte für Analysemethoden sind auf Anfrage erhältlich.

- FDA DMF filed.

PRODUKTLISTE
GMP Grade ProductsResidue Detection Kits

GMP Grade Cytokines

Kundenspezifische GMP-Protein-Service
Zytokine in GMP-Qualität

Wir bei ACROBiosystems haben mehr als 5.000 rekombinante Proteinprodukte entwickelt und verfügen über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Proteinen. Von der Gensynthese/Vektorkonstruktion bis zur Proteinexpression/Reinigung bieten wir alles aus einer Hand an. Dies umfasst alle Schritte vom Proteindesign über die Codon-Optimierung, die Gensynthese, die Aufreinigung bis hin zur Übertragung vom Labor auf die Großanlage. Verschiedene Expressionssysteme, Aufreinigungsmethoden und Protein-Tags/Markierungen können je nach Bedarf ausgewählt werden, um den Erfolg Ihrer Therapie zu maximieren.

GMP Grade Cytokines

Daten

Hohe Reinheit

High purity than 90% of GMP Human IL-15

High purity than 90% of GMP Human IL-15  

Hohe Bioaktivität

BCMA

GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).

Hohe Stabilität

Validation of Accelerate and Freeze-thaw stability
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.

Long-term stability testing(25℃)
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.

Hohe Konsistenz von Charge zu Charge

GMP-L15H13

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

Weitere CAR-T-bezogene Produkte

REFERENZEN

  • [1] Libby, Kendra A, and Xiaolei Su. Imaging Chimeric Antigen Receptor (CAR) Activation[J]. Methods in molecular biology. 2020, 153-160.

  • [2] Chinese Pharmacopoeia

  • [3] Corrected Draft Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing,and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigation New Durg Applications(INDs). FDA, CBER, 2018.7.20

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