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Zytokine in GMP-Qualität

Zytokine in GMP-Qualität
EINFÜHRUNG
Die Immunzelltherapie in Form von CAR-T/NK-Zellen hat bei der Behandlung verschiedener bösartiger Tumore wie Leukämie, Lymphom und multiplem Myelom erhebliche therapeutische Wirkung gezeigt. Da immer mehr Immunzelltherapien in das Stadium der klinischen Forschung eintreten, haben Qualitätsmanagementsysteme in der Industrie mehr Beachtung erlangt. Bei der Herstellung von Produkten für die Immunzelltherapie werden Zytokine wie IL-15, IL-7 und IL-21 als wichtige Rohstoffe für die Aktivierung und Vermehrung von T/NK-Zellen verwendet. Die FDA und die chinesische Pharmakopöe haben einschlägige Vorschriften für die Verwendung dieser wichtigen Materialien. Die FDA CMC empfiehlt die Verwendung von Materialien, die von der FDA zugelassen sind oder für den klinischen Einsatz geeignet sind. In Bezug auf die Vorschriften des chinesischen Arzneibuchs (Pharmakopöe) sollte der Verwendung von Materialien mit geringem Risiko, wie z. B. GMP-Materialien, gegenüber Materialien ohne GMP-Qualität Vorrang eingeräumt werden. Daher sind sichere, wirksame und verträgliche Zytokine entscheidend für den Erfolg von F&E-Prozessen und für die Anwendungen von Immunzelltherapeutika.
ACROBiosystems hat sich der Entwicklung hochwertiger Reagenzien verschrieben, die in der klinischen Phase von Immunzelltherapeutika eingesetzt werden. Auf der Grundlage des GMP-Qualitätsmanagementsystems in Verbindung mit den Produktionsspezifikationen von Zelltherapie-Medikamenten haben wir erfolgreich eine Reihe von hochwertigen GMP-Zytokinen wie IL-15, IL-7 und IL-21 entwickelt. Diese Produkte werden nach strengen Qualitätsmanagement- und Freigabeteststandards hergestellt. Unsere Zytokine* in GMP-Qualität können die klinische Forschung von Immunzelltherapeutika besser unterstützen und die weltweite Zulassung von biologischen Produkten beschleunigen.
*  Die Produkte von ACROBiosystems in GMP-Qualität sind für die Forschung, die Herstellung oder die Ex-vivo-Verwendung bestimmt. VORSICHT! Nicht für In-vivo-Anwendungen beim Menschen bestimmt.

Anforderung eines kostenlosen Musters

ACROBiosystems GMP-Qualitätsmanagement-System
Qualitätsmanagement-System

Hergestellt und QC-geprüft unter GMP-Konformität

Entwickelt nach ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016

Tierversuchsfreie Materialien

Materialien, die von zugelassenen Lieferanten bezogen werden

ISO 5 Reinräume und automatische Abfüllanlagen

Qualifiziertes und gut geschultes Personal

Qualitätsbezogene Dokumente, die von der QA geprüft und genehmigt wurden

Vollständige Chargenproduktions- und Kontrollprotokolle

Wartung und Kalibrierung der Ausrüstung

Validierung der analytischen Verfahren

Durchgeführte Stabilitätsstudien

Umfassende regulatorische Unterlagen (RSF)

Klicken Sie hierum das Regulatory
Support File (RSF) zu beantragen
Automatische Abfüllanlagen
Automatic filling equipment
Sterilisationsgeräte
terilization equipment
Strenge Qualitätsstandards
(Beispiel für GMP IL-15 Freisetzungsstandard)

SDS-PAGE>95%

Endotoxingehalt weniger als 10 EU/mg

Restgehalt an Wirtszell-DNA weniger als 0,02ng/μg

Restgehalt an Wirtszellproteinen weniger als 0,5ng/ug

Biologische Aktivität >0,8 x 107 IU/mg (Referenz der WHO Human IL-15 (NIBSC-Code: 90/530) als Standard)

Mikrobielle Tests

Mykoplasmen-Tests

In-vitro-Virusuntersuchung

Konsistenz von Charge zu Charge

Umfassende Stabilitätsdaten verfügbar (beschleunigte, Einfrier/Auftau-, Langzeit- und Versandstabilitätsprüfung)

Produktmerkmale

Strenge Qualitätskontrollstandards

- 16 Qualitätskontrollstandards.

- Ausgezeichnetes Sicherheitsprofil (Prüfung auf Sterilität, Mykoplasma, Endotoxin und Restverunreinigungen).

- Hohe Stabilität und Konsistenz von Charge zu Charge

Qualitätsmanagementsystem nach GMP

- ISO 5 Reinräume für die Abfüllung.

- Rohstoffe und Verpackungsmaterial sind registriert.

- Es stehen Möglichkeiten für Online- und Vor-Ort-Prüfungen zur Verfügung.

Vorabgenehmigung zur Zulassung von biologischen Produkten

- Ein umfassender Satz der regulatorischen Dokumente ist verfügbar.

- Validierungsberichte für Analysemethoden sind auf Anfrage erhältlich.

- FDA DMF filed.

PRODUKTLISTE

GMP Grade Products

Kat. Nr.Produktbeschreibung

Residue Detection Kits

Kat. Nr.Produktbeschreibung

Anforderung eines kostenlosen Musters

Kundenspezifische GMP-Protein-Service

Wir bei ACROBiosystems haben mehr als 5.000 rekombinante Proteinprodukte entwickelt und verfügen über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Entwicklung und Herstellung von Proteinen. Von der Gensynthese/Vektorkonstruktion bis zur Proteinexpression/Reinigung bieten wir alles aus einer Hand an. Dies umfasst alle Schritte vom Proteindesign über die Codon-Optimierung, die Gensynthese, die Aufreinigung bis hin zur Übertragung vom Labor auf die Großanlage. Verschiedene Expressionssysteme, Aufreinigungsmethoden und Protein-Tags/Markierungen können je nach Bedarf ausgewählt werden, um den Erfolg Ihrer Therapie zu maximieren.

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Daten

Hohe Reinheit

High purity than 90% of GMP Human IL-15

High purity than 90% of GMP Human IL-15  

Hohe Bioaktivität

BCMA

GMP Human IL-15 (Cat. No. GMP-L15H13) stimulates the proliferation of CTLL-2 cells. The EC50 for this effect is 1.004 ng/mL, corresponding to a specific activity of > 0.8ⅹ10^7 IU/mg, which is calibrated against human IL- 15 WHO International Standard (NIBSC code: 95/554).

Hohe Stabilität

Validation of Accelerate and Freeze-thaw stability
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25℃ for 72 hours and freeze-thaw 3 times without performance reduction.

Long-term stability testing(25℃)
GMP-L15H13

GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) is stable in undiluted samples at 25 ℃ for 90 days without performance reduction performance reduction.

Hohe Konsistenz von Charge zu Charge

GMP-L15H13

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

BEDINGUNGEN UND KONDITIONEN

HERSTELLUNGSVORSCHRIFTEN

MANUFACTURING SPECIFICATIONS

ACROBiosystems GMP grade products are produced under a quality management system and in compliance with relevant guidelines: Ph. Eur General Chapter 5.2.12 Raw materials of biological origin for the production of cell-based and gene therapy medicinal products; USP <92> Growth Factors and Cytokines Used in Cell Therapy Manufacturing; USP <1043> Ancillary Materials for Cell, Gene, and Tissue-Engineered Products; ISO/TS 20399-1:2018, Biotechnology - Ancillary Materials Present During the Production of Cellular Therapeutic Products.


ACROBiosystems Quality Management System Contents:

  1. Designed under ISO 9001:2015 and ISO 13485:2016, Manufactured and QC tested under a GMP compliance factory.

  2. Animal-Free materials

  3. Materials purchased from the approved suppliers by QA

  4. ISO 5 clean rooms and automatic filling equipment

  5. Qualified personnel

  6. Quality-related documents review and approve by QA

  7. Fully batch production and control records

  8. Equipment maintenance and calibration

  9. Validation of analytical procedures

  10. Stability studies conducted

  11. Comprehensive regulatory support files


ACROBiosystems provide rigorous quality control tests (fully validated equipment, processes and test methods) on our GMP grade products to ensure that they meet stringent standards in terms of purity, safety, activity and inter-batch stability, and each bulk QC lot mainly contains the following specific information:

  1. SDS-PAGE

  2. Protein content

  3. Endotoxin level

  4. Residual Host Cell DNA content

  5. Residual Host Cell Protein content

  6. Biological activity analysis (Reference the WHO Human IL-15 (NIBSC code: 90/530) as standard)

  7. Microbial testing

  8. Mycoplasma testing

  9. In vitro virus assay

  10. Residual moisture

  11. Batch-to-batch consistency


DISCLAIMER

ACROBiosystems GMP grade products are designed for research, manufacturing use or ex vivo use. CAUTION: Not intended for human in vivo applications.

TERMS AND CONDITIONS

TERMS AND CONDITIONS

All products are warranted to meet ACROBiosystems Inc.’s (“ACRO”) published specifications when used under normal laboratory conditions.


ACRO DOES NOT MAKE ANY OTHER WARRANTY OR REPRESENTATION WHATSOEVER, WHETHER EXPRESS OR IMPLIED, WITH RESPECT TO ITS PRODUCTS.  IN PARTICULAR, ACRO DOES NOT MAKE ANY WARRANTY OF SUITABILITY, NONINFRINGEMENT, MERCHANTABILITY OR FITNESS FOR ANY PARTICULAR PURPOSE.

NOT WITH STANDING ANY OTHER PROVISIONS OF THESE TERMS AND/OR ANY OTHER AGREEMENT BETWEEN ACRO AND PURCHASER FOR THE PURCAHSE OF THE PRODUCTS, ACRO’S TOTAL LIABILITY TO PURCHASER ARISING FROM OR IN RELATION TO THESE TERMS, AN AGREEMENT BETWEEN THE PARTIES OR THE PRODUCTS, WHETHER ARISING IN CONTRACT, TORT OR OTHERWISE SHALL BE LIMITED TO THE TOTAL AMOUNT PAID BY PURCHASER TO ACRO FOR THE RELEVANT PRODUCTS.  IN NO EVENT WILL ACRO BE LIABLE FOR THE COST OF PROCUREMENT OF SUBSTITUTE GOODS.

END USER TERMS OF USE OF PRODUCT

The following terms are offered to you upon your acceptance of these End User Terms of Use of Product. By using this product, you indicate your acknowledgment and agreement to these End User Terms of Use of Product.  If you do not agree to be bound by and comply with all of the provisions of these End User Terms of Use of Product, you should contact your supplier of the product and make arrangements to return the product.

The End User is aware that ACROBiosystems Inc. and its affiliate (“ACRO”) sell GMP grade products designed for research, manufacturing use or ex vivo use and not intended for human in vivo applications. The End User further agrees, as a condition of the sales of ACRO’s GMP grade products that: a) the End User will not use this GMP grade product in any procedure wherein the product may be directly or indirectly administered to humans, unless the End User has obtained, or prior to their use will have obtained, an Investigational New Drug (IND) exemption from the FDA and will use the product only in accordance with the protocols of such IND and of the Institutional Review Board overseeing the proposed research, or b) the End User will use the products outside of the United States in accordance with the protocols of research approved by the applicable review board or authorized ethics committee and regulatory agencies to which the End User is subject to  in their territory.

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REFERENZEN

  • [1] Libby, Kendra A, and Xiaolei Su. Imaging Chimeric Antigen Receptor (CAR) Activation[J]. Methods in molecular biology. 2020, 153-160.

  • [2] Chinese Pharmacopoeia

  • [3] Corrected Draft Guidance for Industry: Chemistry, Manufacturing,and Control(CMC) Information for Human Gene Therapy Investigation New Durg Applications(INDs). FDA, CBER, 2018.7.20

ACRO Quality

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