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Zentrale Rohstoffe für die Zell- und Gentherapie

Zentrale Rohstoffe für die Zell- und Gentherapie
Hintergrund

ACROBiosystems bietet eine breite Palette von Rohstoffen und Hilfsmitteln an, die für Zelltherapieprodukte benötigt werden, darunter Zytokine, Nukleasen und Aktivierungsperlen. Wir bieten verschiedene Materialqualitäten an, darunter sowohl Premium- als auch GMP-Qualitäten. Unsere hochwertigen Proteine stammen aus demselben Klon, derselben Sequenz und demselben Expressionssystem wie unsere GMP-Produkte. Das bedeutet, dass Entwickler, die unsere hochwertigen Produkte verwenden, problemlos in GMP-Produkte für die Verwendung in CMC- oder klinischen Phasen übergehen können, ohne dass weitere Vergleichsstudien des Herstellungsprozesses erforderlich sind.

Nahtloser Übergang von der vorklinischen zur klinischen Forschung
Seamlessly transition from preclinical to clinical research

Um den Übergang Ihres Zelltherapieprodukts in die klinische Erprobung und darüber hinaus zu erleichtern, ist es entscheidend, eine das endgültige Ziel berücksichtigende Rohstoffstrategie zu entwickeln. Für die Forschung und Entwicklung von Zelltherapien im Frühstadium werden in der Regel Materialien verwendet, die nur für Forschungszwecke (RUO) verwendet werden. Wenn die Entwicklung jedoch in die vorklinische oder klinische Phase eintritt, erfüllen RUO-Materialien, die zuvor ausreichend gewesen sein mögen, nicht mehr die Kriterien, die für eine Weiterentwicklung erforderlich sind. Die meisten Strategien legen Wert darauf, so früh wie möglich die hochwertigsten verfügbaren Rohstoffe zu verwenden, was jedoch nicht immer möglich ist. Die Berücksichtigung von Materialübergängen kann dazu beitragen, Leistung und Kosten beim Übergang zur nächsten Stufe in Einklang zu bringen.

ACROBiosystems bietet verschiedene Materialqualitäten für unterschiedliche Entwicklungsstadien Ihres Zelltherapieprodukts an. Hochwertige Materialien werden im Rahmen unseres strengen Qualitätskontrollsystems hergestellt, das eine umfassende Reihe von Tests, einschließlich Sterilitäts- und Endotoxintests, umfasst. Die Produktleistung wird sorgfältig validiert und auf Kompatibilität für die Verwendung in Zellkulturen oder anderen Anwendungen im frühen vorklinischen Stadium getestet. Für den Übergang in spätere klinische Phasen bieten wir darüber hinaus einen kundenspezifischen GMP-Protein-Service an, der auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. GMP-konforme Materialien werden auf der Grundlage unseres GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems entwickelt. Diese Produkte werden nach strengen Qualitätsmanagement- und Freigabeteststandards hergestellt. Da unsere Premium-Komponenten unseren GMP-Produkten ähnlich sind, kann der Übergang zwischen den Qualitäten ohne weitere Vergleichbarkeitsstudien problemlos erfolgen.

Prämie VS GMP

Premium GradeGMP Grade
ApplicationResearch and Development; Preclinical research, seamless transition into clinical phasesDesigned to meet clinical phase requirements and bolster your IND application to various regulatory bodies.
Quality SystemISO 9001 /ISO 13485 CertifiedISO 9001 /ISO 13485 Certified (Development stage)
GMP Quality Management System (Production stage)
ProductionISO certified facilitiesGMP certified facilities -by third-party audits
Transient or stable cell linesStable cell lines (Comprehensive external inspections)
Animal-origin free materials or BSE/TSE freeAnimal-origin free materials or BSE/TSE free
Pharmaceutical-grade materialsPharmaceutical-grade materials
Strict 2 grade series sterile filtrationStrict 2 grade series sterile filtration
Class 100 FFUClass B+A cleanroom with automatic filling machine
No additional virus clearance steps in2 additional virus removal and inactivation steps included (nanofiltration + low pH)
Quality ControlSterility / Mycoplasma testingSterility / Mycoplasma testing
Endotoxin control and detectionEndotoxin control and detection
Validated key equipment and analytical instrumentsValidated equipment /analytical instruments/analytical methods(analytical instruments audit trial)
Residual DNA/HCP testingResidual DNA/HCP testing
Limited adventitious agent testingFull adventitious agent testing (virus testing and animal in vivo safety experiments)
DocumentationCommon regulatory supportComprehensive regulatory support files
DMF filing (Few products)DMF filing (All products)
Produktliste (Online und in Entwicklung)
GMP gradePremium grade
Unterstützende Daten

Ähnliche Leistungen zwischen Zytokinen in Premium- und GMP-Qualität

Similar performances between Premium and GMP grade cytokines

Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which  enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

Similar performances between Premium and GMP grade cytokines

Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which  enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

Konsistenz von Charge zu Charge

Batch-to-batch Consistency

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

Hohe Stabilität

High Stability

The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.

Weitere verwandte Produkte

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ACRO Quality

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