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> ELISA-Assay-Kits für die quantitative Analyse von therapeutischen Antikörpern in Serumproben
Die Pharmakokinetik (PK) ist ein Wissenschaftszweig, der sich mit der quantitativen Analyse von Absorption, Verteilung, Stoffwechsel und Ausscheidung von Arzneimittelmolekülen im Körper eines lebenden Organismus befasst. In allen vorklinischen und klinischen Studien wird die Serumkonzentration des Arzneimittels sowohl bei Tieren als auch bei Patienten zu verschiedenen Zeitpunkten nach der Verabreichung des Arzneimittels gemessen. Das Ergebnis ist ein wichtiger Indikator für die pharmakokinetischen Eigenschaften des Arzneimittels und ist für Dosierungsempfehlungen von Bedeutung.
Der boomende Markt für biologische Arzneimittel, beeinflusst durch den großen Erfolg monoklonaler Antikörper, macht standardisierte Hochdurchsatztests zur Bewertung des Gehalts an mAbs in Serumproben erforderlich. Traditionell werden die Analysen durch indirekte ELISA oder mit Hilfe von Anti-Drogen-Antikörpern (ADA) durchgeführt, die jeweils ihre eigenen Vor- und Nachteile haben. Wir haben eine Reihe von Assays entwickelt, die auf der kompetitiven ELISA-Methode basieren. Der Assay verwendet einen biotinylierten mAb gegen dasselbe Ziel als Tracer, um sich gegen den unmarkierten Analyten zu behaupten und nutzt die Wechselwirkung zwischen Biotin und Streptavidin für das letztendliche Readout. Diese Methode ist nicht auf ADAs angewiesen und vermindert auch das Hintergrundproblem, das bei dem traditionellen Assay-Format häufig auftritt.
Wir haben Kits für die Untersuchung von CTLA-4, PD-1 bzw. HER-2 sowohl beim Menschen als auch bei gängigen Versuchstieren auf den Markt gebracht.
| Kat. Nr. | Produktbeschreibung | Größe |
|---|---|---|
| EPH-V1 | ELISA Assay Kit for Anti-PD-1 h-mAb in Human Serum | 96/480 tests |
| EHM-V1 | ELISA Assay Kit for Anti-HER-2 h-mAb in Mouse Serum | 480 tests |
The serum samples contain many factors that may potentially interfere with the indirect ELISA result. This is the major reason for the background issue (Fig. 1A). Therefore, a series of testing need to be performed to determine the minimum required dilution (MRD) before an experiment can be conducted. This can be time consuming and the results can vary. On the other hand, the competitive ELISA method we employed for our kit does not have a background issue. As shown in Fig 1B, dilutions up to 1:5 does not produce any background at all.
The assay kits can be used for studies of any mAbs share similar binding domain as our tracer biotinylated antibody.
For example, with our Anti-PD-1 mAb kit for human serum samples(Cat. No. EPH-V1), we have successfully measured five different anti-PD1 mAbs that are either on the market already or being tested in clinical trials.
| Name | Pembrolizumab | Nivol*mab | Therapeutic PD-1 Antibody J, Human IgG4 | Therapeutic PD-1 Antibody X, Human IgG4 | Therapeutic PD-1 Antibody H, Human IgG4 |
|---|---|---|---|---|---|
| Detection Range (μg/ml) | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 | 0.03125-20 |
| Sensitivity (μg/ml) | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 | 0.15625 |
| %Recovery | 88-113 | 92-114 | 86-114 | 96-112 | 87-106 |
We install rigorous quality control program to ensure the lot-to-lot consistency of our products. Every batch of products are analyzed against our internal standards using various analytical methods. The product will be released only if all standards are met.
All kits components are analyzed for their stability using accelerated testing method. Based on the results shown in Fig. 3, the products can be stored at -80 for 4-6 months. The assay components are also tested after one or two freeze-thaw cycles. No significant activity loss was observed under either conditions.
Fig. 3 ELISA using Anti-PD-1 h-mAb kit Human Serum (Cat. No. EPH-V1). The samples were incubated at 37℃ for 2 hours after reconstitution. No significant loss of activity was observed.
Fig. 4 ELISA using Anti-PD-1 h-mAb kit Human Serum (Cat. No. EPH-V1). The samples were subjected to zero, one, and two rounds of freeze-thawing cycles, respectively. No significant loss of activity was observed.
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