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FDA DMF registrierte Proteine

Hintergrund

Das Drug Master File (DMF) ist ein Dokument, das bei der Food and Drug Administration (FDA) eingereicht wird und vertrauliche, detaillierte Informationen über Betriebsanlagen, Prozesse oder Artikel enthält, die bei der Herstellung, Verarbeitung, Verpackung und Lagerung eines oder mehrerer Humanarzneimittel verwendet werden. Die im DMF enthaltenen Informationen können zur Unterstützung einer Investigational New Drug Application (IND), einer New Drug Application (NDA) oder einer Biologics License Application (BLA) verwendet werden.

ACROBiosystems hat die DMF für einen Teil seiner rekombinanten Proteine bei der FDA eingereicht und die DMF-Nummer 034936 erhalten. Wenn Sie diese im DMF registrierten Proteine in der Arzneimittelentwicklung verwendet haben, können Sie diese DMF-Nummer angeben, um die Vorbereitungszeit für die Einreichung der Dokumente zur Unterstützung Ihrer IND oder BLA zu verkürzen.

Wie erlangen Sie unsere DMF-Genehmigung:
Wenn unsere im DMF registrierten Proteine in Ihrem Arzneimittelentwicklungsprozess verwendet wurden, können Sie uns bitten, der FDA eine DMF-Autorisierung zur Unterstützung Ihrer Beantragung oder Registrierung zu erteilen.  Bitte übermitteln Sie Ihre Anfrage an ACROBiosystems, indem Sie hier Ihre Informationen hinterlassenAntrag auf Autorisierung

Produktmerkmale
  1. Biotinylierte, fluoreszenzmarkierte und unkonjugierte Proteine sind erhältlich.

  2. Hohe Bioaktivität, bestätigt durch FACS, SPR und ELISA, Verfahrensbeschreibung kostenlos verfügbar.

  3. Ideal für den Nachweis der CAR-Expression und das Screening von Antikörperwirkstoffen.

Produktliste
MolekülKat. Nr.Produktbeschreibung
CD19CD9-HF2H2FITC-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag DMF Filed
CD9-HF251FITC-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, Fc Tag DMF Filed
CD9-H8259Biotinylated Human CD19, Fc Tag, ultra sensitivity (primary amine labeling) DMF Filed
CD9-H52H2Human CD19 (20-291) Protein, His Tag DMF Filed
CD9-H5251Human CD19 (20-291) Protein, Fc Tag, low endotoxin (Super affinity, MALS verified) DMF Filed
CD9-HP2H3PE-Labeled Human CD19 (20-291) Protein, His Tag (Site-specific conjugation)
CD9-H82E9Biotinylated Human CD19 (20-291) Protein, His,Avitag™ (SPR verified)
BCMABCA-HF2H1FITC-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag DMF Filed
BCA-HF254FITC-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, Fc Tag DMF Filed
BCA-H82E4Biotinylated Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His,Avitag™ DMF Filed
BC7-H82F0Biotinylated Human BCMA / TNFRSF17 Protein, Fc,Avitag™ DMF Filed
BCA-H522yHuman BCMA / TNFRSF17 Protein,His Tag (HPLC-verified) DMF Filed
BC7-H5254Human BCMA / TNFRSF17 Protein, Fc Tag (HPLC verified) DMF Filed
BCA-HP2H2PE-Labeled Human BCMA / TNFRSF17 Protein, His Tag (Site-specific conjugation)
FMC63FM3-Y45Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45)
FM3-Y45A1Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (Carrier-free) (recommended for ADA assay)
FM3-Y45P1Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (HEK293)
FM3-FY45FITC-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45)
FM3-BY45Biotinylated Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45)
FM3-BY54Biotinylated Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1, Avitag™ (Y45)
FM3-HPY53PE-Labeled Monoclonal Anti-FMC63 scFv Antibody, Mouse IgG1 (Y45) (Site-specific conjugation)
ROR1RO1-H5250Human / Cynomolgus / Rhesus macaque ROR1 Protein, Fc Tag (MALS verified)
Siglec-2CD2-H52H8Human Siglec-2 / CD22 Protein, His Tag (MALS verified)
MesothelinMSN-HP2H5PE-Labeled Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His Tag (Site-specific conjugation)
MSN-H82E9Biotinylated Human Mesothelin / MSLN (296-580) Protein, His,Avitag™ (MALS verified)
CD4LE3-H5228Human CD4 / LEU3 Protein, His Tag (MALS verified)
CD4-HF255FITC-Labeled Human CD4 Protein, Fc Tag
CD4-H5259Human CD4 Protein, Fc Tag (MALS verified)
EGFRvIIIEGI-HF2H7FITC-Labeled Human EGFRvIII Protein, His Tag
EGFREGR-HF2H5FITC-Labeled Human EGF R Protein, His Tag
RBDSPD-M180Anti-SARS-CoV-2 RBD Potent Neutralizing Antibody, Human IgG1 (AM180)
NucleaseBEE-N3116GENIUS™Nuclease
PH20 / SPAM1PH0-H5225Human PH20 / SPAM1 Protein, His Tag (active enzyme)
>>> Wenn Sie eine FDA DMF-Anfrage für andere Produkte haben, kontaktieren Sie uns bitte.  Klicken Sie hier
Daten zur Produktvalidierung
Nachweis der Anti-CD19-CAR-Expression mittels FACS

293 cells were transfected with anti-CD19-scFv and RFP tag. 2e5 of the cells were stained with FITC-Labeled Human CD19 (20-291), Fc Tag (Cat. No. CD9-HF251, 10 µg/ml) and FITC-labeled protein control. Non-transfected 293 cells and FITC-labeled protein control were used as negative control. RFP was used to evaluate CAR (anti-CD19-scFv) expression and FITC was used to evaluate the binding activity of FITC-Labeled Human CD19, Fc Tag (Cat. No. CD9-HF251) (QC tested).

Die Affinitätskonstante des Human CD19-Proteins betrug 0,17nM, wie durch SPR bestätigt

Human CD19, Fc Tag, low endotoxin (Super affinity) (Cat. No. CD9-H5251) captured on CM5 chip via Anti-Human lgG Fc antibodies surface, can bind FMC63 MAb (mouse lgG2a) with an affinity constant of 0.17 nM as determined in a SPR assay (Biacore T200) (Routinely tested).

FACS-Analyse der Expression von Anti-BCMA-CAR

293 cells were transfected with anti-BCMA-scFv and RFP tag. 2e5 of the cells were stained with FITC-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HF2H1, 1 µg/ml) and FITC-labeled protein control. Non-transfected 293 cells and FITC-labeled protein control were used as negative control. RFP was used to evaluate CAR (anti-BCMA-scFv) expression and FITC was used to evaluate the binding activity of FITC-Labeled Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-HF2H1) (QC tested).

Hohe Affinität bestätigt durch SPR

Anti-BCMA Neutralizing Antibody, Mouse IgG1 (Clone: AM43, Cat. No. BCA-M43) captured on CM5 chip via anti-mouse antibodies surface can bind Human BCMA, His Tag (Cat. No. BCA-H522y) with an affinity constant of 0.388 nM as determined in a SPR assay (Biacore T200) (Routinely tested).

ACRO Quality

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