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Ziele von Biosimilar-Medikamenten
Biosimilare sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (auch bekannt als innovatives Referenzprodukt) "sehr ähnlich" sind. Ein Biosimilar muss auf jeder Stufe seiner Entwicklung einer strengen Ähnlichkeitsprüfung unterzogen werden, um nachzuweisen, dass mögliche Unterschiede zum Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit [EMA] bzw. Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit [FDA] klinisch nicht von Bedeutung sind.
Die Bindung zwischen einem Biosimilar und seinem Zielantigen (und Fc-Rezeptoren) gilt als wichtiger Indikator für seine Wirksamkeit. ACROBiosystems hat hochwertige Zielantigenproteine und Fc-Rezeptorproteine entwickelt, um die Forschung an Biosimilaren zu erleichtern.
Die meisten der von ACROBiosystems angebotenen Zielantigene und Fc-Rezeptoren wurden mit den innovativen Referenzmedikament in funktionellen ELISA, BLI oder SPR validiert. Zu den innovativen Referenzmedikamenten gehören Herc*ptin®, Avastin®, MabThera®, Erbitux® und Humira®, die von Roche, Merck KGaA bzw. AbbVie bezogen werden.
Wir wenden routinemäßig strenge Qualitätskontrollmaßnahmen an, um die gleichbleibende Leistungsfähigkeit unserer Produkte zu gewährleisten. Neu hergestellte Produkte werden in einer Reihe von Tests entsprechend unseres internen Standards verglichen. Nur diejenigen, die innerhalb einer akzeptablen Spannbreite liegen, dürfen freigegeben werden.
Um die Stabilität von Proteinen zu gewährleisten, führen wir Stabilitätsprüfungen in Form von beschleunigten und Langzeittests durch. Nach der Prüfung behält das Protein seine Qualität bei und während der gesamten Lebensdauer des Produkts ist kein Aktivitätsverlust zu beobachten.
Stability of Her2 under 37℃ was Determined by SDS-PAGE and ELISA
Um den hohen Reinheitsanforderungen pharmazeutischer Anwendungen gerecht zu werden, müssen die meisten unserer Proteine sowohl die SDS-PAGE- als auch die HPLC-Analyse durchlaufen. Nur diejenigen, die alle Anforderungen erfüllen, erhalten eine chargenbezogene Sicherheitsbescheinigung und werden freigegeben.
Charge variant analysis of proposed biosimilar to Trastuz*mab
Authors: Dakshinamurthy P, et al.
Journal: Biologicals 2017
Application: SPR
Product: HE2-H5225
HER2-positive breast cancer targeting and treatment by a peptide-conjugated mini nanodrug
Authors: Ding H, et al.
Journal: Nanomedicine 2016
Application: SPR
Product:HE2-H5253
Development and validation of a cell-based fluorescent method for measuring antibody affinity
Authors: Yu X, et al.
Journal: J Immunol Methods 2016
Application: Cell-based assay
Product:EGR-H5222
Authors: El Amrani M, et al.
Journal: J Chromatogr A 2016
Application: ELISA
Product: TNA-H8211
Monoclonal antibodies against HER2 epitope and methods of use thereof
Authors: Natalya D Bodyak, et al.
Journal: US20150366987A1 2015
Application: ELISA
Product: HE2-H5225
Generation of a canine anti-EGFR (ErbB-1) antibody for passive immunotherapy in dog cancer patients
Authors: Singer J, et al.
Journal: Mol Cancer Ther 2014
Application: ELISA
Product:EGR-H5222
In vitro Fab display: a cell-free system for IgG discovery
Authors: Stafford RL, et al.
Journal: Protein Eng Des Sel 2014
Application: SPR(Biacore T200)
Product:VE1-H4213
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