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Ziele von Biosimilar-Medikamenten

Ziele von Biosimilar-Medikamenten

Einleitung

Biosimilare sind biologische Arzneimittel, die einem bereits zugelassenen biologischen Arzneimittel (auch bekannt als innovatives Referenzprodukt) "sehr ähnlich" sind. Ein Biosimilar muss auf jeder Stufe seiner Entwicklung einer strengen Ähnlichkeitsprüfung unterzogen werden, um nachzuweisen, dass mögliche Unterschiede zum Referenzprodukt in Bezug auf Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit [EMA] bzw. Sicherheit, Reinheit und Wirksamkeit [FDA] klinisch nicht von Bedeutung sind.

Die Bindung zwischen einem Biosimilar und seinem Zielantigen (und Fc-Rezeptoren) gilt als wichtiger Indikator für seine Wirksamkeit. ACROBiosystems hat hochwertige Zielantigenproteine und Fc-Rezeptorproteine entwickelt, um die Forschung an Biosimilaren zu erleichtern.

Produktliste

Ziel-Antigen-Proteine:
Her2TNF-alphaEGF RVEGF165VEGF121CD20RANKLPD-1PD-L1CTLA4
Fc-Rezeptor-Proteine:
FcRnFc gamma RIIIA / CD16aFc gamma RIIIB / CD16bFc gamma RIIA / CD32aFc gamma RIIB / CD32bFc gamma RI / CD64

Warum sollten Sie uns wählen?

Validiert mit innovativen Referenzmedikamenten

Die meisten der von ACROBiosystems angebotenen Zielantigene und Fc-Rezeptoren wurden mit den innovativen Referenzmedikament in funktionellen ELISA, BLI oder SPR validiert. Zu den innovativen Referenzmedikamenten gehören Herc*ptin®, Avastin®, MabThera®, Erbitux® und Humira®, die von Roche, Merck KGaA bzw. AbbVie bezogen werden.

Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by ELISA Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig1.jpg
Fig. 1 Immobilized Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H5225) at 0.05 μg/mL (100 μL/well) can bind Trastuz*mab with a linear range of 0.2-3 ng/mL.
Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by SPR Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig2.jpg
Fig. 2 Immobilized Herc*ptin on CM5 Chip via anti-human Fc IgG, can bind Human Her2 Protein (Cat. No. HE2-H5225) with an affinity constant of 0.147nM as determined in SPR assay (Biacore T200).
Her2 Antigen Binding Affinity was Determined by BLI Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig3.jpg
Fig. 3 Immobilized Herc*ptin on AHC Biosensor, can bind Human Her2 Protein (Cat. No. HE2-H5225) with an affinity constant of 0.93 nM as determined in BLI assay (Fortebio Octet 96).
Hohe Konsistenz von Charge zu Charge

Wir wenden routinemäßig strenge Qualitätskontrollmaßnahmen an, um die gleichbleibende Leistungsfähigkeit unserer Produkte zu gewährleisten. Neu hergestellte Produkte werden in einer Reihe von Tests entsprechend unseres internen Standards verglichen. Nur diejenigen, die innerhalb einer akzeptablen Spannbreite liegen, dürfen freigegeben werden.

Batch Consistency of Her2 Antigen was Determined by ELISA Using Trastuz*mab (Herc*ptin®)
Biosimilar-fig4.jpg
Fig. 4 Binding activity of three different lots of hHER2 (Cat. No. HE2-H5225) were evaluated in the above ELISA analysis against Trastuz*mab (Herc*ptin®) . The result showed that the batch variation among the tested samples is negligible.
Batch Consistency of TNF-alpha was Determined by Cytotoxicity Assay
Biosimilar-fig5.jpg
Fig. 5 Recombinant Human TNF-alpha (Cat. No. TNA-H4211) induces cytotoxicity effect on the WEH1-13VAR cells in the presence of the metabolic inhibitor actinomycin D. The ED50 for this effect is 0.007-0.014ng/ml. The result shows that the batch variation among the tested samples is negligible.
Batch Consistency of FcRn was Determined by SPR
Biosimilar-fig6.jpgBiosimilar-fig6-2.jpgBiosimilar-fig6-3.jpg
Fig. 6 Immobilized Herc*ptin on CM5 Chip, can bind Human FcRn / FCGRT & B2M Heterodimer Protein (Cat. No. FCM-H5286) with an affinity constant of about 0.9 μM as determined in SPR assay (Biacore 8K). The result shows that the batch variation among the tested different lots is negligible.
Hohe Stabilität und hohe Aktivität

Um die Stabilität von Proteinen zu gewährleisten, führen wir Stabilitätsprüfungen in Form von beschleunigten und Langzeittests durch. Nach der Prüfung behält das Protein  seine Qualität bei und während der gesamten Lebensdauer des Produkts ist kein Aktivitätsverlust zu beobachten.

Stability of Her2 under 37℃ was Determined by SDS-PAGE and ELISA

Biosimilar-fig7.jpg
Fig. 7 Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R ) on SDS-PAGE under reducing (R) condition. The gel was stained overnight with Coomassie Blue.
Biosimilar-fig8.jpg
Fig. 8 Immobilized Biotinylated Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R) at 0.05 μg/mL (100 μL/well) can bind Trastuz*mab. The result shows that the Biotinylated Human Her2, His Tag (Cat. No. HE2-H822R) is stable at 37℃ for 144 hours without performance reduction.
Hohe Reinheit und hohe Qualität

Um den hohen Reinheitsanforderungen pharmazeutischer Anwendungen gerecht zu werden, müssen die meisten unserer Proteine sowohl die SDS-PAGE- als auch die HPLC-Analyse durchlaufen. Nur diejenigen, die alle Anforderungen erfüllen, erhalten eine chargenbezogene Sicherheitsbescheinigung und werden freigegeben.

SDS-PAGE
VE5-H4210.jpg
Fig. 9 ActiveMax® Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) on SDS-PAGE under reducing (R) and no-reducing (NR) conditions. The gel was stained overnight with Coomassie Blue. The purity of the protein is greater than 98%.
SEC-HPLC
VE5-H4210-H1
Fig. 10 A SEC-HPLC analysis showing 95% of ActiveMax® Human VEGF165 (Cat. No. VE5-H4210) present as active homodimers.

Zitationen

Referenzen

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