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A-Z
> Ein Partner für Ihr Zelltherapie-Projekt
Entdecken Sie unsere CAR-T-Zelltherapie
Erfahren Sie mehr über Fertigungsabläufe
die wichtigsten Überlegungen und Elemente
bei jedem Schritt erforderlich.
01
Chimäres Antigen
Rezeptor (CAR) Design
Das Einbringen von Genelementen in die Zelle ist Teil des CAR-Designs und der CAR-Entwicklung, wobei bei der Entwicklung Ihrer eigenen gentechnisch veränderten Zellen einige wichtige Aspekte zu berücksichtigen sind.
CAR-Konstrukt - Antigenerkennung und -signalisierung
Gen-Vektor - System zur Übertragung von genetischem Material
Ausgangsmaterial - Quelle der Zelle
Chemie,
Herstellung und Kontrolle
02
Chemie, Herstellung und Kontrolle (CMC) ist ein wichtiger Schritt in jedem Herstellungsprozess, bei dem die Produktsicherheit und die Herstellungskontrolle die wichtigsten Kriterien sind.
Vector Herstellung und Prüfung
Zelluläre Ausgangsmaterialien
CAR Produktlebenszyklus-Management
Herstellung von CAR-T-Zellen
CAR T Analytische Prüfung
03
Vorklinische Forschung:
In-vitro- und In-vivo-Modelle
Der Eintritt in die vorklinische Forschung ist für die meisten Zelltherapien ein großer Schritt. In diesem Stadium hat der Nachweis, dass die Anwendung Ihrer Therapie in einer klinischen Studie einigermaßen sicher ist, oberste Priorität.
Vektor / Zelluläre Komponente Sicherheit - Sicherheit und Wirksamkeit
In-vivo-Tests - Maus und andere Tiermodelle
Zusätzliche Modifikationen - Evaluatine Formulierungsänderungen
Klinische Forschung:
Phase I, Il, IIl & V
04
Die klinische Forschung ist die letzte Hürde für Zelltherapien, die in 3 (manchmal 4) Phasen unterteilt ist, um die Sicherheit und Wirksamkeit in menschlichen Populationen zu bewerten
Populationsstudie / Behandlungsplan - Dosierung, Zielpopulation
PK/PD-Studien - Metabolismus und Wirkmechanismen
Immunogenität - Patientensicherheit
Sicherheitsbewertung und -überwachung
Zelltherapien sind eine neue, revolutionäre Art der Medizin, die das Potenzial hat, einen großen Durchbruch bei der Verbesserung der globalen Gesundheit zu bewirken. Unabhängig von der Art der Zelltherapie, die Sie erforschen, entwickeln, herstellen oder vermarkten möchten, bieten wir Ihnen einen umfassenden Katalog, der Sie bei der Entwicklung Ihrer zell- und gentherapeutischen Arzneimittel unterstützt. Nutzen Sie unser umfangreiches Angebot und finden Sie die für Sie passenden Lösungen.
Service für kundenspezifisches GMP-Protein
Da Zelltherapien personalisiert sind, sollten dann nicht auch die Rohstoffe, die Sie zur Herstellung von Zelltherapien verwenden, individuell sein? Bei ACROBiosystems bieten wir kundenspezifische Proteinentwicklungsdienste in GMP-Qualität an, die jene hohe Qualität (und GMP-Qualität) aufweisen, wie Sie sie von unseren Produkten erwarten.
Zytokine und Wachstumsfaktoren
RUO, Premium, GMP-Qualität Materialien
Die Zellkultivierung ist ein wesentlicher Bestandteil von Zelltherapien, insbesondere bei der Herstellung. Was auch immer Ihre Bedürfnisse sind, von der Entdeckung bis zur Vermarktung, wir bieten hochwertige, validierte Zytokine und Wachstumsfaktoren, damit Sie gleichbleibend konsistente Ergebnisse erzielen können.
Aufbau eines GMP-gerechten Qualitätsmanagementsystems
Insbesondere bei Zelltherapien ist die Sicherheit und Qualität der Rohstoffe von größter Bedeutung. Um die nationalen und internationalen Vorschriften zu erfüllen, führt unser Qualitätsmanagementsystem strengere Qualitätskontrollen und ein Prozessmanagement ein, um die Sicherheit der von Ihnen verwendeten Produkte zu gewährleisten.
Kits zum Nachweis von Rückständen
Gewährleistung der Sicherheit Ihrer Therapien
Da Zelltherapien biologischen Ursprungs sind, bestehen erhebliche Bedenken hinsichtlich der Einführung von artübergreifender DNA und anderem genomischen Material. Wir bieten eine breite Palette von Nukleasen zur Beseitigung von DNA/RNA-Spuren sowie Kits zum Nachweis einer Vielzahl von Verunreinigungen an, um sicherzustellen, dass Ihre Therapien den Sicherheitsvorschriften entsprechen.
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