Zentrale Rohstoffe für die Zell- und Gentherapie

ACROBiosystems bietet eine breite Palette von Rohstoffen und Hilfsmitteln an, die für Zelltherapieprodukte benötigt werden, darunter Zytokine, Nukleasen und Aktivierungsperlen. Wir bieten verschiedene Materialqualitäten an, darunter sowohl Premium(Pre-GMP)- als auch GMP-Qualitäten. Unsere hochwertigen Proteine stammen aus demselben Klon, derselben Sequenz und demselben Expressionssystem wie unsere GMP-Produkte. Das bedeutet, dass Entwickler, die unsere hochwertigen Produkte verwenden, problemlos in GMP-Produkte für die Verwendung in CMC- oder klinischen Phasen übergehen können, ohne dass weitere Vergleichsstudien des Herstellungsprozesses erforderlich sind.

Um den Übergang Ihres Zelltherapieprodukts in die klinische Erprobung und darüber hinaus zu erleichtern, ist es entscheidend, eine das endgültige Ziel berücksichtigende Rohstoffstrategie zu entwickeln. Für die Forschung und Entwicklung von Zelltherapien im Frühstadium werden in der Regel Materialien verwendet, die nur für Forschungszwecke (RUO) verwendet werden. Wenn die Entwicklung jedoch in die vorklinische oder klinische Phase eintritt, erfüllen RUO-Materialien, die zuvor ausreichend gewesen sein mögen, nicht mehr die Kriterien, die für eine Weiterentwicklung erforderlich sind. Die meisten Strategien legen Wert darauf, so früh wie möglich die hochwertigsten verfügbaren Rohstoffe zu verwenden, was jedoch nicht immer möglich ist. Die Berücksichtigung von Materialübergängen kann dazu beitragen, Leistung und Kosten beim Übergang zur nächsten Stufe in Einklang zu bringen.

ACROBiosystems bietet verschiedene Materialqualitäten für unterschiedliche Entwicklungsstadien Ihres Zelltherapieprodukts an. Hochwertige Materialien werden im Rahmen unseres strengen Qualitätskontrollsystems hergestellt, das eine umfassende Reihe von Tests, einschließlich Sterilitäts- und Endotoxintests, umfasst. Die Produktleistung wird sorgfältig validiert und auf Kompatibilität für die Verwendung in Zellkulturen oder anderen Anwendungen im frühen vorklinischen Stadium getestet. Für den Übergang in spätere klinische Phasen bieten wir darüber hinaus einen kundenspezifischen GMP-Protein-Service an, der auf Ihre Bedürfnisse zugeschnitten ist. GMP-konforme Materialien werden auf der Grundlage unseres GMP-konformen Qualitätsmanagementsystems entwickelt. Diese Produkte werden nach strengen Qualitätsmanagement- und Freigabeteststandards hergestellt. Da unsere Premium(Pre-GMP)-Komponenten unseren GMP-Produkten ähnlich sind, kann der Übergang zwischen den Qualitäten ohne weitere Vergleichbarkeitsstudien problemlos erfolgen.

Ähnliche Leistungen zwischen Zytokinen in Premium(Pre-GMP)- und GMP-Qualität

Recombinant Human IL-15 Protein premium grade (IL5-H4117), designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-15 (GMP-L15H13), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

Protocol

Human IL-7 Protein premium grade (IL7-H4219) designed for preclinical stage, has the same activity and performance with GMP Grade IL-7 (GMP-L07H24), which enables a seamless transition from preclinical development to clinical phases .

Protocol

Konsistenz von Charge zu Charge

Bioactivity of three different lots of GMP Human IL-15 (GMP-L15H13) verified by cell-based assay, and the result shows very high batch-to-batch consistency.

Protocol

Hohe Stabilität

The Cell based assay shows that GMP Human IL-7 (GMP-L07H24) is stable at 37°C for 48 hours and after freezing and thawing 3 times.

Protocol

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